Dokumentace stroje zakoupeného v zemi EU

Hledám odpověď na otázku, jakou dokumentaci musí mít stroj (průmyslová ždímačka), který byl koupen v zemi EU a budeme ho provozovat ve firmě. Stačí ES prohlášení v jejich jazyce a dokumentace, nebo musí být v češtině? Případně, kdo může toto přeložit? Musí to být notifikovaná osoba?

Ad 1) Jakou dokumentaci musí mít stroj (průmyslová ždímačka)? Dle článku 5 strojní směrnice 2006/42/ES musí výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce zajistit, aby byla k dispozici technická dokumentace podle přílohy VII oddílu A, tj.:

Technická dokumentace musí prokázat, že strojní zařízení splňuje požadavky této směrnice. Musí zahrnovat návrh, výrobu a funkci strojního zařízení v rozsahu nezbytném pro posouzení. Technická dokumentace musí být vyhotovena v jednom nebo více úředních jazycích Společenství s výjimkou návodu k používání stroje, pro který platí zvláštní ustanovení přílohy I oddílu 1.7.4.1.

1. Technická dokumentace zahrnuje:
a) konstrukční a výrobní dokumentaci obsahující:

• celkový popis strojního zařízení,
• celkový výkres strojního zařízení a schémata ovládacích obvodů a příslušné popisy a vysvětlivky nezbytné pro pochopení provozu strojního zařízení,
• podrobné výkresy, případně doplněné výpočty, výsledky zkoušek, certifikáty apod., které jsou nezbytné pro kontrolu shody strojního zařízení se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost,
• dokumentaci o posouzení rizika s uvedením postupu, včetně:

i)    seznamu základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost, které se vztahují na strojní zařízení,
ii)   popisu ochranných opatření provedených k vyloučení zjištěného nebezpečí nebo ke snížení rizik a případně uvedení dalších rizik souvisejících se strojním zařízením,

• použité normy a ostatní technické specifikace, s uvedením základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost, které jsou v těchto normách zahrnuty,
• veškeré technické zprávy s výsledky zkoušek, které provedl výrobce nebo subjekt vybraný výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem,
• výtisk návodu k používání strojního zařízení,
• případně prohlášení o zabudování pro začleněné neúplné strojní zařízení a příslušný návod k montáži tohoto zařízení,
• případně kopie ES prohlášení o shodě strojního zařízení nebo jiných výrobků zabudovaných do strojního zařízení,
• kopie ES prohlášení o shodě;

b) u sériové výroby vnitřní opatření, která budou zavedena pro zajištění shody strojního zařízení s ustanoveními této směrnice.

Výrobce musí provádět nezbytná vyhodnocování nebo zkoušky na součástech, příslušenství nebo na úplném strojním zařízení, které jsou nezbytné pro zjištění, zda tak, jak je navrženo a konstruováno, může být bezpečně smontováno a uvedeno do provozu. Technická dokumentace musí obsahovat příslušné zprávy a výsledky zkoušek.

2. Technická dokumentace uvedená v bodu 1 musí být k dispozici příslušným orgánům členských států po dobu nejméně 10 let od dne výroby posledního strojního zařízení nebo v případě poslední jednotky sériové výroby. Technická dokumentace se nemusí nacházet na území Společenství, ani nemusí být trvale k dispozici ve fyzické podobě. Musí však být možné, aby ji osoba uvedená v ES prohlášení o shodě mohla zkompletovat a zpřístupnit v čase úměrném její složitosti. Technická dokumentace nemusí obsahovat podrobné výkresy nebo další upřesňující informace týkající se částí použitých při výrobě strojního zařízení, pokud však není jejich znalost nezbytná pro ověření shody se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost.

3. Nepředložení dokumentace na řádně odůvodněnou žádost příslušného vnitrostátního orgánu může být dostatečným důvodem ke zpochybnění předpokladu shody dotyčného strojního zařízení se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost.

Ad 2) Stačí ES prohlášení v jejich jazyce a dokumentace nebo musí být v češtině? Případně, kdo může toto přeložit? Dle článku 5 strojní směrnice 2006/42/ES musí výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce vypracovat ES prohlášení o shodě podle přílohy II části 1 oddílu A a zajistit, aby toto prohlášení bylo přiloženo ke strojnímu zařízení; následně připojí označení CE podle článku 16.

A. ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ PRO STROJNÍ ZAŘÍZENÍ
Pro vypracování tohoto prohlášení a jeho překladů platí stejné podmínky jako pro návody k používání [viz příloha I oddíl 1.7.4.1 písm. a) a b)] a musí být vyhotoveny strojem nebo ručně tiskacími písmeny. Toto prohlášení se vztahuje výlučně na strojní zařízení ve stavu, v jakém bylo uvedeno na trh, a nevztahuje se na součásti, které byly následně přidány konečným uživatelem, nebo následně provedené zásahy konečného uživatele.

ES prohlášení o shodě musí obsahovat následující údaje:

1. obchodní firmu a úplnou adresu výrobce a případně jeho zplnomocněného zástupce;
2. jméno a adresu osoby pověřené sestavením technické dokumentace, přičemž tato osoba musí být usazena ve Společenství;
3. popis a identifikaci strojního zařízení, včetně obecného označení, funkce, modelu, typu, výrobního čísla a obchodního názvu;
4. větu, ve které se výslovně prohlašuje, že strojní zařízení splňuje všechna příslušná ustanovení této směrnice, a případně podobnou větu s prohlášením o shodě s jinými směrnicemi nebo příslušnými předpisy, kterým strojní zařízení odpovídá. Tyto odkazy musí odkazovat na texty zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie;
5. případně jméno, adresu a identifikační číslo oznámeného subjektu, který provedl ES přezkoušení typu podle přílohy IX a číslo certifikátu ES přezkoušení typu;
6. případně jméno, adresu a identifikační číslo oznámeného subjektu, který schválil systém komplexního zabezpečování jakosti podle přílohy X;
7. případně odkaz na použité harmonizované normy uvedené v čl. 7 odst. 2;
8. případně odkaz na jiné použité technické normy a specifikace;
9. místo a datum vydání prohlášení;
10. údaje o totožnosti osoby oprávněné vypracovat prohlášení jménem výrobce nebo jeho oprávněného zástupce a její podpis.

Příloha I oddíl 1.7.4.1 Obecné zásady pro vypracování návodu k používání
a) Návod k používání musí být vypracován v jednom nebo více úředních jazycích Společenství. Na jazykové verzi nebo verzích ověřených výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem se uvedou slova „původní návod k používání“.
b) Pokud v úředním jazyku nebo jazycích země, ve které se má strojní zařízení používat, neexistuje „původní návod k používání“, musí překlad do tohoto jazyka nebo jazyků vypracovat výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce nebo osoba uvádějící strojní zařízení do dané jazykové oblasti. Na překladu musí být uvedeno „překlad původního návodu k používání“.
c) Obsah návodu k používání musí zahrnovat nejen předpokládané použití strojního zařízení, ale vzít v úvahu rovněž jakékoliv jeho důvodně předvídatelné nesprávné použití.
d) Je-li strojní zařízení určeno pro používání nekvalifikovanou obsluhou, musí text a úprava návodu k používání brát v úvahu úroveň obecného vzdělání a schopnosti chápání, kterou lze důvodně očekávat u takové obsluhy.

To znamená, že u ES prohlášení o shodě bude rovněž uvedeno, zda se jedná o původní prohlášení, nebo jeho překlad. Ještě podotknu, že zkratka ES znamená Evropské společenství. Po transformaci ES na Evropskou unii by se měla používat zkratka EU. Toto vyplývá jednak z Lisabonské smlouvy: OBECNÁ USTANOVENÍ - Článek 1: … Unie nahrazuje Evropské společenství a je jeho nástupkyní; a dále z novějších vydání harmonizačních právních předpisů, kde se již používá termín „EU prohlášení o shodě“. Nahradit označení ES označením EU ve všech oficiálních dokumentech měla v podstatě za cíl Lisabonská smlouva. Tato byla podepsána v roce 2007 a vstoupila v platnost v roce 2009. Během procesu ratifikace této smlouvy některé instituce a dokumenty stále používaly označení ES namísto EU. Teprve poté, co byla Lisabonská smlouva plně ratifikována všemi členskými státy, se označení EU stalo jediným a oficiálním označením Evropské unie.