Uvádění osobních ochranných prostředků na trh

Zdroj: 
Požadavky na OOP

 

Úvodem

Zaměstnavatel je povinen rizika, s nimiž se jeho zaměstnanci mohou setkat, především odstranit nebo dostatečně odstranit technickými prostředky. Pokud to není možné, je povinen poskytnout jim osobní ochranné pracovní prostředky (OOPP), viz Zákoník práce č. 262/2006 Sb. § 104. Požadavky na přidělování OOPP jsou obsaženy v nařízení vlády č. 495/2001 Sb., což je v zásadě převzatá evropská směrnice č. 89/656/EHS. O problematice přidělování OOPP blíže v samostatné kapitole. Než se ale takové výrobky dostanou na trh, je jejich výrobce, případně dovozce, povinen posoudit shodu jejich ochranných vlastností se základními požadavky technických předpisů.

Posuzování shody je v obecné rovině popsáno v zákoně č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky, v platném znění a dále pak v nařízení vlády č. 21/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na osobní ochranné prostředky. Také zde je nutno uvést, že požadavky na posouzení shody jsou zcela kompatibilní s evropskou směrnicí č. 89/686/EHS v platném znění.

Je třeba si uvědomit, že při uvádění na trh není rozlišováno, zda se jedná o osobní ochranné prostředky určené k práci, které jsou v zákoníku práce označovány jako OOPP. Evropská a v současné době i naše legislativa používá při posuzování shody termín osobní ochranné prostředky (OOP), který zahrnuje širší skupinu výrobků než OOPP, např. i ochranné prostředky pro sport a volný čas.  

Technické požadavky na OOP

Technické požadavky na OOP, označované jako „základní požadavky“,  jsou uvedeny v rozsáhlé příloze nařízení vlády č. 21/2003 Sb., která je identická s přílohou směrnice 89/686/EHS. Pro tyto požadavky je charakteristické, že jsou formulovány poměrně široce, důsledně se vyhýbají stanovení konkrétních hodnot nebo limitů a jsou zaměřeny na bezpečnost výrobku.

Přesné hodnoty, limity, zkušební postupy a další údaje odpovídající základním požadavkům jsou konkretizovány až harmonizovanými českými technickými normami. Tyto normy nejsou závazné, ale pokud jsou vlastnosti OOP s nimi v souladu, má se za to, že jsou základní požadavky závazného nařízení vlády splněny. Výrobce má při takto nastaveném systému možnost nedržet se požadavků normy, využívat vlastní technická řešení, přičemž ovšem základní bezpečnostní požadavky uvedené v nařízení vlády dodrženy být musí.

Oficiální seznam norem harmonizovaných pro jednotlivá nařízení vlády vychází ve věstníku ÚNMZ a je průběžně aktualizován. Jedná se o české technické normy přejímající evropské normy vyhlášené jako harmonizované v Úředním Věstníku ES. Seznam harmonizovaných norem je rovněž k dispozici na internetových stránkách ČSNI. Seznam norem harmonizovaných v České republice je tedy shodný se seznamem používaným v Evropské unii.

Rozdělení OOP

Osobní ochranné prostředky představují široký okruh výrobků, které jsou z hlediska rizik, před kterými chrání, velmi různorodé. Nebylo by vhodné mít stejně náročné požadavky na posuzování filtru, chránícího před toxickými látkami, jehož selhání znamená pro uživatele přímé ohrožení života, a na zahradnické rukavice.

Podle závislosti na míře možného nebezpečí spojeného s používáním výrobku jsou OOP rozděleny do tří skupin (kategorií). Jejich definice jsou v nařízení vlády uvedeny možná poněkud komplikovaně, ale jejich rozlišení je velice důležité. Nařízení vlády přesněji definuje jen dvě skupiny.

  • Osobní ochranné prostředky jednoduché konstrukce, jejichž návrh vychází z toho, že uživatel může sám zhodnotit úroveň ochrany proti nízkým a rozpoznatelným rizikům. Tato skupinu výrobků je označována jako první kategorie. Patří sem například OOP chránící proti povrchovému mechanickému působení (zahradnické rukavice), slabě agresivním čistícím prostředkům, proti teplotám do 50 °C, klimatickým vlivům, které však nejsou extrémní, drobnějším nárazům nebo slunečnímu záření (sluneční brýle).

  • Do třetí kategorie patří osobní ochranné prostředky, které jsou určeny k ochraně proti smrtelnému nebezpečí nebo proti nebezpečím, která mohou vážně a nevratně  poškodit zdraví a kde návrh vychází z toho, že jejich bezprostřední účinky uživatel nemůže včas rozpoznat. Do této kategorie patří OOP k ochraně dýchacích orgánů, ochrana proti teplotám nad 100 °C nebo nižší než -50 °C, všechny OOP na ochranu proti pádu, apod.

Zbývající osobní ochranné prostředky, které svým charakterem nevyhovují definici první ani třetí kategorie, se řadí do kategorie druhé.

Protože toto rozdělení není zcela jednoznačné, vydala stálá komise, působící v rámci EU pro OOP a směrnici 89/686/EHS, dokument, který zpřesňuje rozdělení OOP do jednotlivých kategorií. Tento dokument není právně závazný, ale je používán autorizovanými a notifikovanými osobami v České republice i v Evropské unii.

Zařazení OOP do jednotlivých kategorií je především věcí výrobce. V případě pochybností lze samozřejmě konzultovat s příslušnou autorizovanou osobou, výsledek konzultace však není závazný. Rozhodující je posouzení České obchodní inspekce, která provádí dozor nad plněním požadavků zákona č. 22/19997 Sb. a příslušných nařízení vlády. V případě rozporů má konečné a rozhodující slovo pouze soud.

Autorizované a notifikované osoby

Na posouzení shody u OOP II. a III. kategorie se musí podílet nezávislý orgán - autorizovaná osoba (AO). Autorizované osoby jsou právnické osoby, které Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (ÚNMZ) pověřil k činnostem při posuzování shody výrobků.

V České republice působí sedm autorizovaných osob, které v různém rozsahu posuzují shodu osobních ochranných prostředků podle nařízení vlády č. 21/2003 Sb. Všechny AO svou činnost vzájemně koordinují, aby byly sjednoceny požadavky na zkoušené a certifikované výrobky. V současné době jsou všechny české autorizované osoby působící v oblasti OOP zároveň i notifikovány u Evropské komise a jako notifikované osoby mohou posuzovat shodu OOP s platností pro celou Evropskou unii. Jako evropským notifikovaným orgánům (Notified body - NB) jsou jim přidělena i příslušná mezinárodní číselná označení, která se liší od číselného označení AO. Seznam těchto notifikovaných osob je uveden v samostatné kapitole.

Postupy posuzování shody

Za posouzení shody je odpovědný výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce. Zplnomocněným zástupcem je osoba usazená v členském státě Evropské unie, která je výrobcem písemně pověřena k jednání za něj se zřetelem na požadavky vyplývající pro výrobce ze zákona č. 22/1997 Sb., v platném znění.

Pro jednotlivé kategorie OOP jsou nařízením vlády předepsány různé postupy posuzování shody.

  • U jednoduchých osobních ochranných prostředků první kategorie postačí posouzení shody za stanovených podmínek výrobcem nebo dovozcem (zplnomocněným zástupcem výrobce). Výrobce nebo dovozce může požádat o provedení zkoušek a jejich vyhodnocení akreditovaný orgán, není to však povinností. Notifikovaná osoba takové vyhodnocení neprovádí.

  • U OOP druhé kategorie zajistí jejich výrobce nebo zplnomocněný zástupce před uvedením na trh posouzení shody vzorku osobního ochranného prostředku (ES přezkoušení typu) notifikovanou osobou. Notifikovaná osoba přezkoumá soubor technické dokumentace k výrobku a přezkouší vzorek osobního ochranného prostředku. Jestliže vzorek výrobku odpovídá základním požadavkům nařízení vlády, vydá notifikovaná osoba žadateli certifikát ES přezkoušení typu.

  • ES přezkoušení typu a vystavení certifikátu jsou nutné požadavky před uvedením na trh i u OOP třetí kategorie. Protože se však jedná o výrobky používané při vysokém riziku, musí výrobce nebo zplnomocněný zástupce zajistit i jejich průběžnou kontrolu u příslušné notifikované osoby. Podle své volby si může zvolit buď ES systém řízení jakosti výrobku, nebo systém zajištění ES jakosti výroby prostřednictvím dohledu.

    • Pokud si výrobce nebo zplnomocněný zástupce vybere řízení jakosti výrobku, musí zaručit stejnorodost výroby a tím i shodu OOP s certifikovaným typem a zvolit notifikovanou osobu, která bude provádět nahodilé kontroly a zkoušky vyráběných OOP v intervalech kratších než jeden rok.

    • Pokud výrobce zvolí systém zajištění ES jakosti výroby, musí mít tento systém již zaveden, nebo ho zavést. Notifikovaná osoba systém jakosti výroby pak na základě žádosti posoudí a vyhodnotí formou auditu. Pravidelnými každoročními kontrolními audity pak notifikovaná osoba zjišťuje, zda výrobce řádně plní povinnosti vyplývající ze schváleného systému řízení jakosti.

ES prohlášení o shodě

Před uvedením OOP na trh musí každý výrobce nebo dovozce vystavit ES prohlášení o shodě. Jeho předepsaný obsah je uveden v příloze č. 4 NV 21/2003 Sb. 

ES prohlášení o shodě se vystavuje pouze pro potřeby dozoru, který provádí Česká obchodní inspekce. Pro ostatní slouží jako grafické vyjádření prohlášení o shodě označení CE - viz dále.

Podkladem pro vydání ES prohlášení o shodě je technická dokumentace, tj. výkresy, výpočty, zkoušky a zjištění, nezbytná pro ověření  a dodržení základních požadavků.

Pro OOP druhé a třetí kategorie musí být součástí technické dokumentace "Certifikát ES přezkoušení typu" vystavený příslušnou AO. U třetí kategorie musí být stanoven i způsob kontroly a musí být k dispozici výsledné zprávy o pravidelných každoročních kontrolách, které si vyžádá výrobce nebo dovozce u příslušné autorizované osoby.

Platnost ES prohlášení o shodě není omezená. Pouze dojde-li ke změnám, které mohou ovlivnit vlastnosti osobního ochranného prostředku z hlediska základních požadavků, musí být vydáno prohlášení nové. Je samozřejmé, že technická dokumentace, na jejímž základě je prohlášení vydáno, musí být kompletní a aktualizovaná. Pro OOP třetí kategorie to znamená, že její součástí jsou i pravidelné zprávy autorizované osoby o ověřování shody výrobku s certifikovaným typem, nebo o posuzování systému jakosti výroby. Odpovědnost za kompletnost dokumentace má výrobce (dovozce) a příslušné kontroly je povinen u autorizované osoby objednat. 

Označení CE

Jak již bylo řečeno, vydává výrobce před uvedením výrobku na trh  "ES prohlášení o shodě", které předkládá na vyžádání pouze kontrolním orgánům. Zároveň je povinen umístit na výrobek označení CE, které slouží všem ostatním zákazníkům a uživatelům jako vyjádření shody se základními požadavky nařízení vlády, resp. směrnice. U OOP III. kategorie musí být označení CE doplněno číslem notifikované osoby, která provádí dozor nad certifikátem - buď ES systémem řízení jakosti výrobku, nebo systémem zajištění ES jakosti výroby prostřednictvím dohledu.

Grafická podoba CE je uvedena v nařízení vlády č. 2001/2000 Sb. a je následující:

Označení CE

Označení CE

Poznámka:

Uvedený postup se vztahuje na výrobky uváděné na trh v současné době. OOP uvedené na trh v minulosti na sobě označení CE nemají. K takovým výrobkům však výrobce nebo dovozce vydával "Prohlášení o shodě", které bylo určeno k dispozici uživatelům a zákazníkům, nikoliv jako nyní, pouze orgánům dozoru. 

Autor článku: 

Nabízíme Vám možnost BEZPLATNÉHO odběru e-mailového zpravodajství

Nové příspěvky publikované na informačním serveru BOZPinfo.cz

Kde nás najdete

Provozovatel portálu

Výzkumný ústav bezpečnosti práce, v. v. i.
Jeruzalémská 1283/9
110 00 Praha 1
+420 221 015 844
X

Přihlášení

Zapomněli jste heslo?
zašleme vám nové na váš e-mail