Úpravy v legislativě chemických látek a chemických přípravků a jejich zavedení do praxe

Zákon č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů, i některé prováděcí předpisy byly novelizovány v souladu s požadavky příslušných směrnic EU. Cílem příspěvku je seznámení s provedenými úpravami, které se promítnou do praxe a poukázání na jejich význam a přínos.

 

Úvod

S významem a principem nové úpravy pro oblast chemických látek a chemických přípravků - zákonem č. 356/2003 Sb. - jste již byli seznámeni v rámci Konference BOZP 2005 i v dalších souvisejících publikacích. Je třeba připomenout a zdůraznit, že v zákoně č. 356/2003 Sb, o chemických látkách a chemických přípravcích, došlo především:

  • k zpřesnění zásad klasifikace chemických přípravků i zvýšení nároků na zpracování bezpečnostního listu,
  • k zpřesnění podmínek registrace ve vztahu k posouzení rizika, poskytování údajů (úplná a částečná registrace) i zvláštních podmínek registrace,
  • k zpřesnění zásad balení a označování chemických látek i chemických přípravků.

Ve čtvrtém čtvrtletí 2005 byl vydán zákon č. 345/2005 Sb., kterým se mění zákon č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů, který nabyl účinnosti v plném rozsahu 1. listopadu 2005. Úplné znění zákona č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů, jak vyplývá z pozdějších změn bylo publikováno pod č. 434/2005 Sb.

 

Dovozem je propuštění látky nebo přípravku ze země mimo Evropských společenství na území České republiky do celního režimu volného oběhu, uskladňování v celním skladu, aktivního zušlechťovacího styku, přepracování pod celním dohledem nebo dočasného použití.

Dovozcem je osoba, která v době dovozu látky nebo přípravku na území České republiky je jejím příjemcem. Firma, která doveze látku nebo přípravek na území ČR a je jejím přímým příjemcem, je dovozcem. V případě, kdy zahraniční firma se sídlem v ČR zprostředkuje dovoz zákazníkovi a látky nebo přípravky jsou dovezeny přímo k zákazníkovi, plní povinnosti dovozce zákazník Pokud jsou látka nebo přípravek před předáním zákazníkovi uloženy ve firmě, byly přijaty zprostředkující firmou a povinnosti dovozce plní tato firma.

Uvedení na trh v České republice je každé úplatné nebo bezúplatné předání látky nebo přípravku v ČR jejich výrobcem. Za uvedení na trh se považuje též dovoz látky nebo přípravku.

Nově byl zaveden pojem uvedení na trh v Evropských společenstvích, což je uvedení na trh a uvedení na trh v jiné členské zemi Evropských společenství, přičemž uvedením na trh v jiné členské zemi Evropských společenství je každé úplatné nebo bezúplatné předání látky nebo přípravku na území jiné členské země Evropských společenství jejich výrobcem a dovoz látek a přípravků na území jiné členské země Evropských společenství.

Distributorem je osoba, která uvede látku nebo přípravek do oběhu. (Distribuce je podnikání s nebezpečnými chemickými látkami a přípravky).

Nově byl zaveden pojem první distributor, což je distributor, který jako první uvádí do oběhu látku nebo přípravek, které byly vyrobeny nebo dovezeny na území jiné členské země Evropských společenství.

Uvedení do oběhu je úplatné nebo bezúplatné předání látek nebo přípravků jiné osobě v České republice po jejich uvedení na trh nebo po jejich nabytí prvním distributorem.

Dalším novým pojmem je meziprodukt - látka, která je spotřebována nebo použita při přeměně na jinou látku nebo látky a je výhradně pro tento účel vyrobena.

Vzhledem k nově zavedenému pojmu první distributor je potřebné poukázat na jeho povinnosti:

  • zajištění, že látka nebo přípravek, které nabývá, jsou klasifikovány v souladu se zákonem a získání údajů použitých pro klasifikaci,
  • zajištění, pokud je to nutné, že u látky nebo přípravku bude provedeno nové hodnocení nebezpečnosti pro zdraví nebo životní prostředí,
  • zajištění, aby látky a přípravky, které uvádí na trh, byly opatřeny obaly a uzávěry, které splňují požadavky zákona,
  • zajištění, aby látky a přípravky, které uvádí na trh, byly označeny v souladu se zákonem,
  • vypracovat bezpečnostní list v českém jazyce
  • archivovat dokumentaci ke klasifikaci, značení, balení, bezpečnostnímu listu

Nevede evidenci a neprovádí oznamování.

 

U látky vyrobené mimo území ES žádá o registraci osoba, která uvádí látku samotnou nebo obsaženou v přípravku na trh nebo osoba, která bylá výrobcem pověřena k podání žádosti o registraci jako jediná. U meziproduktu lze při registraci požádat MŽP o souhlas s předložením omezeného rozsahu informací a současně se MZ poskytnou doklady, že jsou splněny podmínky stanovené pro meziprodukty prováděcím právním předpisem.

 

V případě, že se jedná o látku nebo přípravek přepravené na území České republiky z jiné členské země Evropského společenství, postačí uvedení údajů o osobě s trvalým pobytem nebo sídlem na území jiné členské země Evropských
společenství, která je odpovědná za uvedení látky na trh nebo do oběhu v rámci celého Evropského společenství.
(V případě že první distributor dopraví na území ČR látku z Evropského společenství postačí na obalu pouze uvést výrobce z Evropského společenství. Na obale nemusí být uveden první distributor, který na území ČR uvádí látku
do oběhu.)

 

Na obalu nebezpečných látek a nebezpečných přípravků se ruší (nemusí být uvedeno) písmenné označení nebezpečných vlastností fyzikálně chemických a vlastností nebezpečných pro životní prostředí.

 

Distributor, který uvádí do oběhu látky nebo přípravky klasifikované a označené podle tohoto zákona je povinen:

  • uvádět je do oběhu s původním označením,
  • nebo nově označené v souladu s tímto zákonem,
  • nově označovat je může pouze v případě, že uvádí do oběhu látky a přípravky nově zabalené.

Pokud uvede do oběhu nově označené látky nebo přípravky je povinen na obalu uvést údaje o své osobě (ve stejném rozsahu jako osoba, která uvádí na trh).

První distributor má rovněž povinnost uvést na obalu údaje o své osobě v případě, že látku nebo přípravek, který nabývá nově označí.

 

Osoba, která uvádí na trh nebezpečnou látku nebo přípravek je povinna zajistit vypracování bezpečnostního listu v českém jazyce.

Bezpečnostní list je souhrn:

  • identifikačních údajů o výrobci nebo dovozci,
  • údajů o nebezpečné látce nebo přípravku a údajů potřebných pro ochranu zdraví a životního prostředí.

Výrobce nebo dovozce se může dohodnout s distributorem, který od nějlátku nebo přípravek přebírá, že se v bezpečnostním listu místo údajů o výrobci nebo dovozci uvedou údaje o distributorovi. V bezpečnostním listě se uvede, podle toho kdo uvádí látku nebo přípravek na trh nebo do oběhu, buď výrobce nebo dovozce, nebo místo výrobce
nebo dovozce distributor, nebo první distributor a výrobce nebo dovozce nebo distributor v EU.

První distributor je povinen:

  • zajistit, aby pro látku nebo přípravek v souladu se zákonem byl vypracován bezpečnostní list,
  • v bezpečnostním listě uvést identifikaci o své osobě a současně údaje o výrobci, dovozci nebo distributorovi se sídlem na území jiné členské země Evropských společenství, od kterého bezpečnostní list převzal.

První distributor nemusí na obalu nebezpečné látky nebo přípravku uvádět identifikaci o své osobě, ale musí identifikaci uvést v bezpečnostním listu. Distributor, který látku nebo přípravek nově balí nebo nově označuje je
povinen do bezpečnostního listu uvést identifikační údaje o své osobě. (Jinak se identifikace distributora uvádí jen na označení a to pouze v případě, že dojde k dohodě s výrobcem nebo dovozcem a údaje distributora se uvedou místo
identifikace dovozce nebo výrobce.)

Zjistí-li osoba, která uvádí na trh nebo do oběhu nebezpečné látky nebo přípravky (výrobce, dovozce, distributor nebo první distributor) nové závažné informace o nebezpečné látce nebo přípravku je povinna:

  • tyto informace neprodleně bezplatně poskytnout příjemci bezpečnostního listu, který byl příjemcem nebezpečné látky nebo přípravku během předchozích 12 měsíců,
  • poskytnout nové závažné informace o nebezpečné látce nebo přípravku, zejména o nebezpečnosti pro zdraví nebo pro životní prostředí v novém bezpečnostním listu označeném jako revize. V novém bezpečnostním listu se zřetelně vyznačí informace, které byly přidány, vypuštěny nebo upraveny.

Výrobce, dovozce a první distributor jsou povinny uchovávat podklady použité pro vypracování bezpečnostních listů po dobu uvádění látek nebo přípravků, pro které byly tyto bezpečnostní listy vypracovány, na trh nebo do oběhu a následující 3 roky a poskytovat je na vyžádání správním orgánům pro potřeby jejich správní, kontrolní nebo sankční činnosti.

Výrobce, dovozce a první distributor, kteří uvádějí na trh nebo do oběhu nebezpečné látky nebo přípravky jsou povinny zaslat bezpečnostní list v elektronické podobě do 30 dnů ode dne, kdy látku nebo přípravek uvedly na
trh poprvé, rovněž MZ.

Povinnost poskytnout bezpečnostní list na nebezpečné látky a přípravky bezplatně nejpozději při prvém předání látky nebo přípravku odběrateli zůstává v platnosti.

Bezpečnostní list se předkládá při dovozu nebezpečných chemických látek nebo přípravků rovněž celnímu úřadu. Na přípravky, které nejsou nebezpečné, ale obsahují alespoň jednu látku, která představuje nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí nebo alespoň jednu látku, pro kterou je stanoven přípustný expoziční limit, o koncentraci větší nebo rovné 1 hmot. % (0,2 obj %.), je povinnost bezplatně poskytnout bezpečnostní list na vyžádání při prvém předání látky nebo přípravku odběrateli.

Bezpečnostní list může být poskytnut v podobě tištěné nebo elektronické, po vzájemné dohodě.

 

Pro úplnost jsou uvedeny i následující potřebné informace. Oznámení podává výrobce a dovozce, který vyrábí nebo dováží nebezpečné látky samotné nebo obsažené v přípravcích, které nepodléhají povinnosti registrace. Jsou povinni oznámit MŽP údaje o těchto látkách uvedených na trh v kalendářním  roce samotných nebo jako součást přípravku, a to pouze v případě, že jejich množství je větší než 1 000 tun. Oznámení se provádí k 15. únoru následujícího roku.

Oznámení podává i výrobce a dovozce, který vyrábí nebo dováží nebezpečné látky samotné nebo obsažené v přípravcích, které nepodléhají povinnosti registrace, v množství větším než 10 tun za rok, ale menším nebo rovném 1 000 tun za rok. Požadované údaje, na rozdíl od výše uvedené vyššího množství, neobsahují informace o fyzikálně chemických vlastnostech látky, údaje o transportu a chování látky v životním prostředí, údaje o vlastnostech látky nebezpečných pro zdraví i životní prostředí.

První distributor nemusí podávat oznámení.

Evidenci vede pouze výrobce a dovozce, který vyrábí nebo dováží nebezpečné látky samotné nebo obsažené v přípravcích, nepodléhající povinnosti registrace. Evidence se vede pro potřeby oznamování. Souhrnná evidence látek  za kalendářní rok se uchovává po dobu 5 let.

 

Vyhláška MŽP č. 279/2005 Sb., kterou se mění vyhláška č. 219/2004 Sb., o zásadách správné laboratorní praxe.

Vyhláška MŽP č. 220/2004 Sb., kterou se stanoví náležitosti oznamování nebezpečných chemických látek a vedení jejich evidence. 

Vyhláška MŽP č. 78/2006 Sb., 109/2005 Sb., kterými se mění vyhláška č. 221/2004 Sb., kterou se stanoví seznamy nebezpečných chemických látek a nebezpečných chemických přípravků, jejichž uvádění na trh je zakázáno nebo jejichž uvádění na trh, do oběhu nebo používání je omezeno.

Vyhláška MŽP č. 389/2005 Sb., kterou se mění vyhláška č. 222/2004 Sb., kterou se u chemických látek a chemických přípravků stanoví základní metody pro zkoušení fyzikálně-chemických vlastností, výbušných vlastností a vlastností
nebezpečných pro životní prostředí.

Vyhláška MŽP č. 223/2004 Sb., kterou se stanoví bližší podmínky hodnocení rizika nebezpečných chemických látek pro životní prostředí.

Vyhláška MPO č. 460/2005 Sb., kterou se mění vyhláška č. 231/2004 Sb., kterou se stanoví podrobný obsah bezpečnostního listu k nebezpečné chemické látce a chemickému přípravku.

Vyhláška MPO č. 369/2005 Sb., kterou se mění vyhláška č. 232/2004 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů, týkající se klasifikace, balení a označování nebezpečných chemických látek a chemických přípravků.

Vyhláška MŽP č. 234/2004 Sb., o možném použití alternativního nebo jiného odlišného názvu nebezpečné chemické látky v označení nebezpečného chemického přípravku a udělování výjimek na balení a označování nebezpečných chemických látek a chemických přípravků.

Vyhláška MZ č. 12/2006 Sb., kterou se mění vyhláška č. 426/2004 Sb., o registraci chemických látek

Vyhláška MZ č. 427/2004 Sb., kterou se stanoví bližší podmínky hodnocení rizika chemických látek pro zdraví člověka.

Vyhláška č. 428/2004 Sb., o získání odborné způsobilosti k nakládání s nebezpečnými chemickými látkami a chemickými přípravky klasifikovanými jako vysoce toxické.

Vyhláška MZ č. 449/2005 Sb., kterou se mění vyhláška č. 443/2004 Sb., kterou se stanoví základní metody pro zkoušení toxicity chemických látek a chemických přípravků.

Vyhláška MV č. 10/2006 Sb., kterou se mění vyhláška č. 164/2004 Sb., kterou se stanoví základní metody pro zkoušení nebezpečných vlastností chemických látek a chemických přípravků z hlediska hořlavosti a oxidační schopnosti.

 

Jak vyplývá z uvedených skutečností v oblasti klasifikace, registrace, označování i balení nebezpečných chemických látek a přípravků dochází a bude docházet ke změnám a úpravám (REARCH) tak, aby byly známy skutečné údaje o vlastnostech látek nebezpečných pro zdraví i pro životní prostředí. 

Z uvedených novelizací prováděcích předpisů lze za významnou změnu v požadavcích legislativy považovat vyhlášku MPO č. 369/2005 Sb., kterou se mění vyhláška č. 232/2004 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů, týkající se klasifikace, balení a označování nebezpečných chemických látek a chemických přípravků. Vyhláška nabyla účinnosti 1. listopadu 2005 a jedná se především o upravený (změna symbolů nebezpečnosti, změna a především rozšíření R a S vět i u chemických látek běžně používaných) a rozšířený (zařazení řady nových chemických látek) Seznam závazně klasifikovaných nebezpečných látek. Je potřebné upozornit, že práce se Seznamem závazně klasifikovaných nebezpečných látek není jednoduchá pro toho, kdo nezná názvy chemických látek podle IUPAC (Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii) a možná synonyma. Hlavním úkolem IUPAC je taková podpora chemie, aby co nejlépe sloužila lidem. Základním předpokladem je vytvoření jednotného prostředí pro označování a popis vlastností chemických látek.

 

[1] Zákon č.356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích, a o změně některých dalších zákonů ve znění pozdějších předpisů (úplné znění č. 434/2005 Sb.)

[2] Prováděcí předpisy, především vyhláška MPO č. 369/2005 Sb., kterou se mění vyhláška MPO č. 232/2004 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů, týkající se klasifikace, balení a označování nebezpečných chemických látek a chemických přípravků.

Nabízíme Vám možnost BEZPLATNÉHO odběru e-mailového zpravodajství

Nové příspěvky publikované na informačním serveru BOZPinfo.cz

Kde nás najdete

Provozovatel portálu

Výzkumný ústav bezpečnosti práce, v. v. i.
Jeruzalémská 1283/9
110 00 Praha 1
+420 221 015 844
X

Přihlášení

Zapomněli jste heslo?
zašleme vám nové na váš e-mail