Chemická legislativa dnes a zítra - nová evropská chemická politika REACH

Prakticky si lidský život bez využívání chemických látek a chemických přípravků neumíme představit. Jejich používání však kromě předností, které nás k jejich zavádění vedou, přináší i jejich působení na lidské zdraví a přírodní prostředí. Proto organizovaná společnost uvádění chemických látek a chemických přípravků na trh a nakládání s nimi reguluje. Náročnost této regulace je dána skutečností, že celková výroba chemických látek a chemických přípravků ve světě se od roku 1930, kdy reprezentovala 1 milion tun zvýšila na 400 milionů v roce 2000. Na trhu Evropské unie je registrováno okolo 100 000 látek, z nichž 10 000 je obchodováno v objemech větších než 10 tun (vztaženo na jeden rok a jednoho výrobce nebo importéra) a dalších 20 000 látek je obchodováno v objemech 1 – 10 tun.

Současná chemická politika a legislativa

Stávající chemická legislativa Evropského společenství je postavena na třech směrnicích Evropského společenství a jednom nařízení Evropského společenství:

• Směrnice Rady 67/548/EHS z 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek.
• Směrnice Rady 99/45/ES ze 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků.
• Nařízení Rady (EHS) č. 793/93 z 23. března 1993 o hodnocení a kontrole rizik existujících látek.
• Směrnice Rady 76/769/EHS o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se podmínek výroby, uvádění na trh a používání některých nebezpečných látek a přípravků.

Tyto, včetně aktualizací a přizpůsobení se technickému pokroku, představují 60 individuálních právních aktů. (Směrnice – Directive -  určují, k jakému datu mají být v členských zemích transponovány. Nařízení – Regulation - nařizují svoji platnost jednotně na území všech členských států ES od data stanoveného v nařízení.)

Za základní princip stávající politiky chemických látek lze považovat požadavek, aby na trh zemí ES byly uváděny chemické výrobky s prověřenými vlastnostmi, a pokud mohou některými svými fyzikálními, chemickými nebo biologickými vlastnostmi být nebezpečné pro zdraví lidí nebo pro životní prostředí, aby byly při uvádění na trh zabaleny a označeny tak, aby nakládání s nimi bylo bezpečné. Tyto principy, známé jako zásady klasifikace, balení a označování chemických výrobků, jsou v praxi Evropského společenství uplatněny výše uvedenými směrnicemi 67/548/EHS a 99/45/ES jednotnou formou stanovení:

• spektra vlastností, považovaných za nebezpečné (seznam a definice vlastností považovaných u chemických výrobků za nebezpečné)
• způsobů zjišťování nebezpečných vlastností a stanovením způsobu zajištění jakosti při zjišťování nebezpečných vlastností (standardní metody zkoušení a systém správné laboratorní praxe)
• míry projevů nebezpečných vlastností, jejich překročení je považováno za zvýšené riziko a vyžaduje odpovídající  zabalení a sdělení informací o nebezpečných vlastnostech výrobku a o způsobu, jak se před nimi chránit (kritéria pro klasifikaci chemických látek a přípravků a konvenční metoda klasifikace přípravků z hlediska účinků na zdraví člověka a účinků na životní prostředí) stanovením jednotného informačního systému o nebezpečných vlastnostech chemických výrobků předávaných následným uživatelům (symboly nebezpečnosti, R-věty, S-věty, zvláštní upozornění povinně uváděné na označeních obalů s výrobky, návody k použití, pokyny pro první pomoc)
• jednotného informačního systému doplňujícího základní informace uvedené na označení obalu nebezpečných výrobků o další informace potřebné pro řádné používání nebezpečných výrobků při jejich živnostenském používání (bezpečnostní listy)

Současná chemická regulace dělí množinu chemických látek a chemických přípravků na dvě části:

• na část existujících a
• na část nových chemických látek a přípravků.

Chemickým látkám, které byly na trhu Evropské unie v období mezi 1. lednem 1971 až 18. zářím 1981, bylo přiřazeno číslo EINECS (European Inventory of Existing commercial Substances - tzv. existující chemické látky a přípravky). EINECS obsahuje celkem 100 106 chemických látek. Pro provedení této registrace nebylo vyžadováno žádné testování.

Látkám, které jsou registrovány v zemích EU po 18. září 1981 je přiřazováno číslo ELINCS (European List of Notified Chemical Substances). Tento seznam obsahuje 3827 tzv. nových chemických látek a chemických přípravků (počet stoupá podle registrace nových látek, před jejich uvedením na trh v množství nad 10 kg je požadováno jejich testování a hodnocení rizika).

Existující chemické látky a chemické přípravky představují 99% objemu všech obchodovaných chemických látek a chemických přípravků a nepodléhají těmto požadavkům na testování. Pro přibližně 10 000 těchto chemických látek a chemických přípravků jsou data posbírána a jsou k dispozici v databázi IUCLID.

Evropský chemický úřad vydává Seznam (Priority List) nebezpečných chemických látek a chemických přípravků, které mohou představovat závažné riziko pro zdraví člověka a životní  prostředí (k dnešnímu dni je to již sedmý Seznam). Pro látky, které jsou na Priority Listu, je prováděno hloubkové hodnocení nebezpečností, jehož první návrh členský stát předloží Evropské komisi k přijetí. Závěry z tohoto hodnocení mohou znamenat, že pro látku jsou stanovena omezení a režim snižující riziko. 141 těchto látek bylo označeno za prioritní a jsou předmětem hodnocení nebezpečnosti prováděných autoritami členských států.

Stávající chemická legislativa České republiky je postavena na zákonu č. 356/2003 Sb. o chemických látkách a chemických přípravcích, který nabyl účinnosti 1. května 2004, v jeho podobě dané novelizací zákonem č. 345/2005 Sb., který včetně svých 14 prováděcích vyhlášek (ministerstev životního prostředí, průmyslu a obchodu, zdraví a vnitra) představuje naši harmonizaci s legislativou EU. Předchůdce tohoto zákona – zákon č. 157/1998 Sb. o chemických látkách a chemických přípravcích, který nabyl účinnosti 1. ledna 1999, byl v zemích střední a východní Evropy první právní úpravou, pojednávající o nakládání s chemickými látkami a chemickými přípravky v celé šíři a ve značném rozsahu transponující právo EU.

Výtky k stávající chemické legislativě:

• nedostatek informací o vlastnostech a užití existujících chemických látek a chemických přípravků
• pomalost procesu hodnocení nebezpečnosti, alokace zodpovědnosti na státní autority
• zhoršování zdraví společnosti a životního prostředí je dáváno do souvislosti s existencí chemických látek a chemických přípravků a se způsobem nakládání s nimi, který je předepsán legislativou
• nepružnost systému: bez výsledku testování a patřičné procedury nemůže státní autorita požadovat od průmyslu další testy hodnocení nebezpečnosti chemické látky nebo chemického přípravku.

Nová chemická politika REACH

Evropská komise předložila veřejnosti k diskusi Bílou knihu o strategii pro budoucí chemickou politiku (White Paper Strategy for a future Chemicals Policy) v únoru 2001. bílá kniha jako taková nevykazuje žádnou právní sílu. Předložený komplex principů představuje všemi hlavními zájmovými skupinami evropské společnosti přijatelný návrh strategie pro budoucí chemickou politiku. Hlavním cílem je zajištění ochrany lidského zdraví a ochrany životního prostředí (včetně minimalizace používání zvířat k testování), konkurenceschopnosti průmyslu, mezinárodních závazků vyplývajících z WTO. Jinými slovy v souladu s s cílem zajištění udržitelnosti rozvoje chemického průmyslu.

Evropská komise předložila veřejnosti k vyjádření 7. května 2003 pracovní návrh legislativního textu „Nařízení Evropského parlamentu a Evropské rady“ týkající se registrace (Registration), hodnocení (Evaluation), autorizace (Authorisation) a omezení (Restrictions) chemikálií (Chemicals) – REACH. K tomuto návrhu proběhla veřejná internetová konzultace (v červenci 2003 Evropská komise obdržela více jak 6 tisíc připomínek, stanovisek, požadavků, zaměřených na jeho funkčnost a vliv navrženého systému na zdraví člověka, ekologii a konkurenceschopnost chemického průmyslu.  Návrh Nařízení Evropského parlamentu a Rady převzal některé z připomínek a Evropská komise jej předložila 29.10.2003 k projednání).

K základním myšlenkovým principům patří sjednocení požadavků na všechny chemické látky. Stávající návrh Evropské komise se proto řídí těmito pravidly:

• Působnost nařízení REACH – pro všechny chemické látky s výjimkou: radioaktivních látek, látek v režimu transitu nebo celního dohledu, nejsou-li zároveň zpracovávány nebo upravovány, neizolovaných meziproduktů.
• Působnost registrace látek – Pro vyráběné a dovážené: látky jako takové, látky jako složky přípravků, látky obsažené ve výrobcích, které jsou klasifikovány jako nebezpečné podle směrnice 67/548/EHS, pokud je jejich množství větší jak 1 t/r.

Povinnost registrace se nevztahuje na případy, kdy je látka použita: v léčivých přípravcích pro humánní nebo veterinární použití, jako přídavná látka v potravinách, jako příchuť do potravin, jako přísada do krmiv, ve výživě zvířat a dále pro látky uvedené v přílohách II a III návrhu Nařízení.

Je zřejmé, že svým záběrem zasahuje návrh Nařízení REACH nejenom průmysl chemický, ale i všechna další průmyslová odvětví, která chemické látky používají – automobilový, obuvnický, textilní, elektrotechnický, papírenský atd. I přesto, že naprostá většina nových , závažných povinností vyplývajících z tohoto návrhu se vztahuje na výrobce, dovozce a distributory, některé úkoly se týkají i prodejců. Zejména by se měli seznámit s tím, co musí požadovat od dodavatelů, aby prodej látky jako takové, látky jako složky přípravků, látky obsažené ve výrobcích, které jsou klasifikovány jako nebezpečné podle směrnice 67/548/EHS, pokud je jejich množství větší jak 1 t/r splňoval veškeré náležitosti projednávaného návrhu Nařízení. Týká se to především těchto chemických látek a přípravků:

• nátěrové hmoty, barvy, laky
• domácí chemie
• denaturovaný líh
• rozpouštědla
• průmyslové pomocné prostředky (čistící prostředky apod.)
• tekutá paliva
• plynná směsná paliva (propan – butan)
• látky obsažené ve výrobcích, které se z výrobků uvolňují (tonery, tiskárny, faxy atd.)

Jistě se dá souhlasit, že tato šíře záběru je veliká.

Ve své zatím dvouleté historii návrh Nařízení již dosáhl v rozměrech Evropských společenství jednoho prvenství. O výsledný text Nařízení je sváděna největší lobbystická bitva zájmových skupin. Náročnost tvůrčího a schvalovacího procesu vyplývá mj. ze skutečnosti, že návrh Nařízení REACH obsahuje 137 článků, 17 příloh a má 1200 stran. Dva roky na něm pracovaly týmy Rady (tzv. pracovní skupiny REACH tvořené vládními odbornými úředníky z 25 členských zemí jednající 1 – 2 měsíčně v Bruselu) a výbory Evropského parlamentu (především pověřené – Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin, Výbor pro průmysl, výzkum a energetiku, Výbor pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů). S Evropskou komisí spolupracují průmyslové svazy (Cefic, UNICE a další), stejně jako představitelé zelených iniciativ. Jsou prováděny analytické studie na náročná posouzení budoucí implementace REACH.

V listopadu tohoto roku byl  v prvním čtení Europarlamentem schválen chemický zákon REACH.  Zákon je znalci považován za největší legislativní počin Evropského parlamentu tohoto desetiletí. Poslanci o něm jednají už dva roky.

Schválení definitivního znění zákona potrvá podle znalců ještě aspoň rok. Teď se nařízením budou zabývat vlády členských států. Náklady na zavedení nových předpisů REACH bývají odhadovány až na tři miliardy eur.

ZDROJ:
Janeček, Vladimír. Chemická legislativa dnes a zítra. In Environmentální aspekty podnikání, č. 1, 2005, s. 4 – 6.